《医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法》（YY/T1939-2024）将于2025年7月20日正式实施。这一新方法旨在为医疗器械的安全性检测提供更可持续的解决方案，尤其是在环保和资源保护方面显示出其重要性。

重组C因子法的优势

目前，凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素检测的主要方法之一，尽管这些方法具有高灵敏性、特异性、准确性和经济性，但它们需要使用大量的鲎血来制备试剂。而由于东方鲎已被列为我国的二级保护动物，继续推广这些方法不利于鲎资源的保护及可持续发展。

重组C因子法作为细菌内毒素检测的一种补充方法，能够有效保护生态环境，减缓鲎资源的枯竭速度。此外，该方法不存在G因子旁路干扰，显示出更高的专属性，确保检测结果的可靠性。

试验原理

重组C因子法利用重组C因子试剂与内毒素反应过程中荧光信号的变化来测定内毒素含量。当重组C因子与细菌内毒素结合后被激活，其前体蛋白在实验中被转变为具有生物活性的蛋白酶。这一酶能够识别并催化荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。通过分别测量重组C因子试剂和待测样品的荧光值并进行校正，可以利用标准曲线计算供试样品中的细菌内毒素含量。

主要设备

进行重组C因子法检测所需的设备包括荧光酶标仪或多功能酶标仪、电热干燥箱以及旋涡混合器等。使用这些设备可确保实验过程的高效性和准确性。

如何使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测

使用Feyond-F100进行内毒素重组C因子检测时，请确保遵循操作手册中的步骤。该设备提供了先进的功能，使检测过程更为简便高效，帮助实验者快速获得可靠的检测结果。

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