随着2025版《中国药典》的正式实施，针对生命科学领域的高风险仪器，《9094分析仪器确证指导原则》（下称“指导原则”）提出了更严格的全生命周期管理要求。本文将结合新规的核心变化与金年会金字招牌诚信至上服务体系，解析qPCR、CE、dPCR等先进仪器的合规路径。

PART1 指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

在指导原则中，首次系统性提出分析仪器确证（AIQ）的概念，明确其作为“数据可靠性基础保证”的核心地位。分析仪器确证不仅是一个持续过程，而是基于仪器全生命周期管理的活动，涵盖采购、安装、验收、运行、维护、维修及报废等各个阶段，确保仪器能够满足预定用途和分析目的的相互关联性与迭代。指导原则将仪器确证的流程从孤立的设计确证（DQ）、安装确证（IQ）、运行确证（OQ）和性能确证（PQ）扩展为一个包含设计选型、安装验证、持续监控与退役归档的动态合规全流程。

PART2 风险分级管理与金年会合规服务

金年会上，针对Applied Biosystems系列产品的qPCR、CE和dPCR系统，这些均属于指导原则定义的C类高风险仪器，需遵循严格的确证流程。qPCR系统如QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪具备多色荧光检测能力；3500系列基因分析仪的CE系统用于Sanger测序及片段分析，数据完整性要求极高；而QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统则提供更为严格的验证标准。

对于C类仪器，需要重点验证的包括硬件性能极限（如qPCR温控均一性）、系统长期稳定性（PQ需使用实际样本）及软件数据完整性功能（审计追踪、电子签名）。虽然指导原则未明确提及计算机化系统验证（CSV），但C类仪器的确证过程必须全面考虑软件验证参数，以确保仪器性能的可靠性与准确性。因此，分析仪器的软件验证成为AIQ的重要部分，与CSV的核心理念高度契合。

PART3 金年会合规服务：技术与指导原则的耦合

指导原则的落实标志着我国药品质量控制进入了更为科学和规范的新阶段。对于使用qPCR、CE、dPCR等复杂技术的实验室而言，建立符合新规的仪器确证体系不仅是合规要求，更是确保数据可靠性的根本保障。金年会始终坚持全周期管理，将硬件确认（IQ/OQ/IPV）与软件验证（CSV）相结合，以助力实验室应对合规挑战。

具体来说，金年会提供的硬件IQ/OQ/IPV服务精准匹配指导原则中的4Q模型。从DQ阶段提供预验证URS模板，并明确温控精度、光学分辨率等关键参数；在IQ/OQ阶段，原厂工程师负责安装环境及场地核查，确保仪器与计算机系统的确认；PQ阶段则使用标准预制实验板验证实际样品的检测准确度和重复性，形成可记录可追溯的报告文档。

PART4 结语：以合规之力驱动数据可信性

金年会凭借原厂技术基因与全球合规实践经验，提供的一站式确证服务，将有助于实验室显著提升合规审计能力。我们的专家团队在复杂实验室环境中积累了丰富的CSV经验，深谙国内外法规要求，并能够提供原厂服务和专业支持。

金年会承诺以诚信为本，为客户提供高效的合规解决方案，缩短验证时间，节约成本，确保企业在快速变化的合规环境中保持竞争优势。通过强化访问控制、审计追踪、数据保护及电子签名等关键环节，确保系统满足GMP法规要求，全面保障您对数据完整性的信心。

欢迎关注金年会带来的更多生物医疗领域最新动态，我们将继续深度解析《中国药典》第四部与分子学相关的内容。